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千億市場來襲,國產(chǎn)醫(yī)療器械迎來黃金十年
- 分類:新聞中心
- 發(fā)布時(shí)間:2022-03-11 09:40
千億市場來襲,國產(chǎn)醫(yī)療器械迎來黃金十年
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- 發(fā)布時(shí)間:2022-03-11 09:40
醫(yī)學(xué)影像行業(yè)是醫(yī)療器械技術(shù)高地,千億級別的進(jìn)口替代空間正逐步打開,未來十年或是國產(chǎn)黃金發(fā)展期。
醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是醫(yī)療器械行業(yè)的第一大細(xì)分市場。全球醫(yī)學(xué)影像市場規(guī)模約440億美元,2020年國內(nèi)市場規(guī)模已達(dá)到537.0億元(出廠價(jià)口徑),2015-2020年CAGR12.4%,預(yù)計(jì)2030年市場規(guī)模將接近1100億元。醫(yī)學(xué)影像設(shè)備同時(shí)是醫(yī)療器械行業(yè)中技術(shù)壁壘最高的細(xì)分市場。醫(yī)學(xué)影像屬于典型的多學(xué)科融合的產(chǎn)業(yè),全球市場長期以來呈寡頭壟斷局面,“GPS”(GE醫(yī)療、飛利浦、西門子)和日系廠商專利和技術(shù)積累深厚,全球醫(yī)學(xué)影像的核心零部件生產(chǎn)技術(shù)也集中在少數(shù)企業(yè)手中,高壁壘下全球格局長期相對穩(wěn)定。但國內(nèi)整機(jī)和零部件廠商正隨著中國制造業(yè)能力提升而逐步崛起,產(chǎn)品性能和國際龍頭公司的差距在快速縮小。深入分析當(dāng)前國內(nèi)大型設(shè)備配置管理、國產(chǎn)替代政策、供應(yīng)鏈自主可控、AI及云技術(shù)等,國產(chǎn)醫(yī)療器械崛起成必然。
1.1國內(nèi)發(fā)展現(xiàn)狀
新中國成立之后,我國醫(yī)學(xué)影像學(xué)得到了快速發(fā)展,行業(yè)誕生了萬東醫(yī)療、東軟醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療等行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)。產(chǎn)品上也完成了從X光機(jī)到黑白超聲、永磁MRI、普通CT機(jī)再到64排及以上CT、3.0TMRI、DSA、PET/CT等高端產(chǎn)品的跨越。在中低端產(chǎn)品領(lǐng)域,國產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代。而在中高端產(chǎn)品領(lǐng)域,進(jìn)口“GPS”(GE、飛利浦和西門子)等長期占據(jù)市場主導(dǎo)地位,但近年來進(jìn)口替代在不斷提速。而核心零部件方面,包括CT的X線球管、高壓發(fā)生器、MR超導(dǎo)磁體、DR平板探測器等在內(nèi)的核心零部件仍然依賴進(jìn)口,但國產(chǎn)企業(yè)正在快速追趕。
國內(nèi)醫(yī)學(xué)影像發(fā)展歷史
1.2行業(yè)規(guī)模
在市場需求及政策紅利的雙輪驅(qū)動(dòng)下,中國醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場持續(xù)增長。根據(jù)灼識(shí)咨詢估計(jì),2020年國內(nèi)醫(yī)學(xué)影像市場規(guī)模約537億元(2015-2020CAGR12%),預(yù)計(jì)2030年市場規(guī)模將接近1100億元,2020-2030年均復(fù)合增長率預(yù)計(jì)為7.3%。
分產(chǎn)品看:CT規(guī)模在整個(gè)影像市場中的占比最高(173億,約占32%),其次分別為XR(124億,約占23%),超聲(99億,約占19%)和MRI(89億,約占17%)。
國內(nèi)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場規(guī)模(單位:億元)
1.3配置率現(xiàn)狀
行業(yè)增速上看,2015-2020年國內(nèi)增速明顯高于全球增速(2015-2020年,國內(nèi)和全球MRI和CT的增速分別為8.0%vs4.4%和21.8%vs5.7%),但配置率上與發(fā)達(dá)國家差距明顯:
我國人均DR保有量為50臺(tái)/百萬人,超聲為171臺(tái)/百萬人,MR約為8臺(tái)/百萬人,CT約為19臺(tái)/百萬人,DSA約為4.3臺(tái)/百萬人,PET/CT約為0.6臺(tái)/百萬人。與美國相比,DR、MR、CT、DSA和PET/CT在美國的人均保有量分別為國內(nèi)的14倍、5倍、3倍、3倍和10倍。
國內(nèi)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備配置率(臺(tái)/百萬人,2020年)
1.4核心零部件國產(chǎn)化率
醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的典型核心零部件包括X線球管、X線探測器(包括CT探測器)、MR的磁體、超聲探頭、X線高壓發(fā)生器、MR的射頻線圈和梯度線圈、譜儀、PET的閃爍晶體、光電倍增管等等。醫(yī)學(xué)影像設(shè)備核心零部件與設(shè)備檔次直接相關(guān),高性能零部件長期受到海外龍頭公司壟斷,近年來國產(chǎn)企業(yè)在核心零部件上逐漸取得突破:
聯(lián)影醫(yī)療:MR方面已掌握超導(dǎo)磁體、梯度、射頻、譜儀等MR核心部件的研制技術(shù);CT方面自研時(shí)空探測器、寬體探測器、CT球管、高壓發(fā)生器;分子影像方面已經(jīng)掌握高清數(shù)字探測器、硅酸釔镥(LYSO)閃爍晶體等技術(shù)。
東軟醫(yī)療:公司已完成CT探測器、CT高壓發(fā)生器、磁共振譜儀、梯度功放、射頻功放、線圈、PET/CT探測器等核心部件的自主研發(fā)。
奕瑞科技:為全球少數(shù)幾家同時(shí)掌握非晶硅、IGZO、CMOS和柔性基板四大傳感器技術(shù)并具備量產(chǎn)能力的X線探測器公司之一。
康眾醫(yī)療:公司掌握了非晶硅TFT/PD的設(shè)計(jì)和制造等關(guān)鍵技術(shù),在非常規(guī)平板探測器的制造和集成技術(shù)、MOTFT技術(shù)、人工智能技術(shù)、雙能成像技術(shù)等領(lǐng)域進(jìn)行了前瞻研發(fā)布局。
萬東醫(yī)療:DR方面核心零部件(X線球管、平板探測器)自主可控。
2.1政策環(huán)境(配置證制度)
大型醫(yī)用設(shè)備是一類使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入多、運(yùn)行維護(hù)成本高、對醫(yī)療費(fèi)用影響大的特殊醫(yī)療資源,其合理配置及有效應(yīng)用對確保醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量安全、控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長及維護(hù)人民群眾健康權(quán)益有重要意義。
2004年,原衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會(huì)、財(cái)政部又聯(lián)合下發(fā)《大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃與使用管理辦法》,將大型醫(yī)用設(shè)備分為甲類和乙類進(jìn)行分級管理。此后該目錄經(jīng)歷多次調(diào)整,2018年版的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄》將64排(不含)以下CT、1.5T(不含)以下MRI和DSA調(diào)出乙類,PET/CT從甲類調(diào)入乙類。且將首次配置大型醫(yī)療器械納入甲類管理目錄的價(jià)格低限由500萬元人民幣上調(diào)至3000萬元。
2005版及2018版《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄》對比
2.2政策環(huán)境(分級診療和鼓勵(lì)社會(huì)辦醫(yī))
分級診療:核心目的在于醫(yī)療資源逐步下沉、吸引患者選擇基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診目前我國基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備配備水平低,分級診療的逐步推進(jìn)刺激其新增及更新設(shè)備的需求,這將成為我國中低端設(shè)備市場增長的重要驅(qū)動(dòng)因素。
社會(huì)辦醫(yī):2017年5月,國務(wù)院出臺(tái)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于支持社會(huì)力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)的意見》,提到“對社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備可合理放寬規(guī)劃預(yù)留空間。”;2021年,國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置“證照分離”改革實(shí)施方案的通知》。隨著各項(xiàng)利好政策的不斷落地,社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)高端大型醫(yī)療設(shè)備配置審批放松,促進(jìn)了大型醫(yī)療設(shè)備市場的擴(kuò)增。
2.3 政策環(huán)境(進(jìn)口替代)
遴選優(yōu)秀國產(chǎn)品類,鼓勵(lì)國產(chǎn)器械進(jìn)口替代。為打破外資醫(yī)療器械企業(yè)占據(jù)國內(nèi)市場的局面,近年來國家多個(gè)部門釋放了加快醫(yī)療器械國產(chǎn)化進(jìn)程的信號。自2014 年起,中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)受衛(wèi)計(jì)委之托開展優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作,該遴選工作凸顯了國家對國產(chǎn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化的扶持力度,而且隨著遴選的深入展開,逐步引導(dǎo)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備品質(zhì)的提升,從而促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備的品牌化和國產(chǎn)化發(fā)展。
特別審批通道推動(dòng)企業(yè)提升研發(fā)能力,技術(shù)實(shí)力強(qiáng)勁的企業(yè)明顯受益。2021 年,新修訂的《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》正式實(shí)施:新政鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展,將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入政策發(fā)展重點(diǎn),優(yōu)先審評審批創(chuàng)新醫(yī)療器械;鼓勵(lì)企業(yè)、高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,加強(qiáng)醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù);鼓勵(lì)創(chuàng)新器械試驗(yàn);優(yōu)化備案、審批程序,縮短產(chǎn)品上市周期等方面提高國產(chǎn)產(chǎn)品市場占有率,加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口替代。
2.4出口趨勢
隨著國內(nèi)企業(yè)技術(shù)的逐步突破,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)從中低端向高端升級,醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的出口規(guī)模也持續(xù)提升。中國制造的高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備既進(jìn)入日本、美國等發(fā)達(dá)醫(yī)療市場,也憑借其高性價(jià)比在“一帶一路”沿線國家實(shí)現(xiàn)快速放量。
2.5 5G、人工智能和云技術(shù)
5G遠(yuǎn)程醫(yī)療:將車載CT、人工智能醫(yī)療云平臺(tái)與5G網(wǎng)絡(luò)融合,推出基于5G的軍民兩用車載CT,利用5G網(wǎng)絡(luò)的高速率、低延遲與移動(dòng)性特點(diǎn),打造基于5G的車載CT遠(yuǎn)程急救新模式,以進(jìn)行遠(yuǎn)程影像輔助診斷以及第一時(shí)間完成掃描、診斷和分診;人工智能技術(shù):通過計(jì)算機(jī)視覺、人工智能以及大數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)的融合,智能化醫(yī)學(xué)影像輔助診斷可以完成醫(yī)學(xué)圖像自動(dòng)讀片,實(shí)現(xiàn)病灶識(shí)別與標(biāo)注,以及靶區(qū)的自動(dòng)勾畫。智能化醫(yī)學(xué)影像輔助診斷有助于提高診斷準(zhǔn)確性,有效降低漏診率和誤診率,同時(shí)減輕醫(yī)生工作量,提高診斷效率,協(xié)助解決放射科醫(yī)生短缺的問題;影像云平臺(tái):影像云平臺(tái)是運(yùn)用數(shù)字化成像、計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)通信技術(shù)將影像資料遠(yuǎn)程傳輸和云端存儲(chǔ),實(shí)現(xiàn)本地與遠(yuǎn)端的信息共享,進(jìn)行即時(shí)顯示、遠(yuǎn)程診斷或遠(yuǎn)程會(huì)診的信息平臺(tái),同時(shí)也是在線提供各種醫(yī)學(xué)影像后處理工具的應(yīng)用工具平臺(tái)。
東軟醫(yī)療MDaaS解決方案(Medical Devices and Data as a Service)
國內(nèi)醫(yī)學(xué)影像龍頭包括聯(lián)影醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、東軟醫(yī)療等,全產(chǎn)品布局的公司(如聯(lián)影、東軟醫(yī)療、萬東)當(dāng)前聚焦國內(nèi)市場,海外收入比例低于邁瑞、開立、奕瑞等公司。
國產(chǎn)公司情況
聯(lián)影
聯(lián)影醫(yī)療成立于2011年,總部位于上海,公司同時(shí)在美國、馬來西亞、阿聯(lián)酋、波蘭等地設(shè)立區(qū)域總部及研發(fā)中心。當(dāng)前公司共近2000名研發(fā)人員,獲得授權(quán)發(fā)明專利超過1500項(xiàng),牽頭承擔(dān)近40項(xiàng)國家級及省級研發(fā)項(xiàng)目。2020年,公司實(shí)現(xiàn)收入57.61億元(+93%),歸母凈利潤9.03億元。2021年公司申請科創(chuàng)板上市獲受理。
通過持續(xù)進(jìn)行高強(qiáng)度研發(fā)投入,公司當(dāng)前已經(jīng)構(gòu)建包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、放射治療產(chǎn)品、生命科學(xué)儀器在內(nèi)的完整產(chǎn)品線布局。公司累計(jì)向市場推出70余款產(chǎn)品,包括磁共振成像系統(tǒng)(MRI)、X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(CT)、X射線成像系統(tǒng)(XR)、分子影像系統(tǒng)(PET/CT、PET/MR)、醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)(RT)以及生命科學(xué)儀器。
公司產(chǎn)品現(xiàn)已入駐全國近900家三甲醫(yī)院,按2020年度國內(nèi)新增臺(tái)數(shù)口徑,公司MRI、CT、PET/CT、PET/MR及DR產(chǎn)品排名均處在行業(yè)前列。
聯(lián)影醫(yī)療產(chǎn)品線
聯(lián)影先后推出了國產(chǎn)首款3.0TMR、國產(chǎn)首款70CM孔徑1.5TMR及行業(yè)首款3.0TMR、國產(chǎn)首款320排CT、國產(chǎn)首款PET-MR、行業(yè)首款4DPET-CT、國產(chǎn)首款超高場動(dòng)物用MR(9.4T)等產(chǎn)品,在醫(yī)學(xué)影像極大領(lǐng)域均具備了國內(nèi)領(lǐng)先地位。
聯(lián)影醫(yī)療產(chǎn)品里程碑
2018-2020三年公司研發(fā)費(fèi)用分別為5.51、5.79和7.56億元(三年研發(fā)費(fèi)用率分別為27%、19%、13%),國內(nèi)企業(yè)行業(yè)公司中僅少于邁瑞醫(yī)療。高強(qiáng)度研發(fā)下,公司平均產(chǎn)品價(jià)格、整體毛利率、高端產(chǎn)品占比均呈現(xiàn)提升趨勢。
新冠疫情帶動(dòng)了公司CT、XR等產(chǎn)品的銷量增加,其中2020年CT銷售金額同比上年增長153%,XR同比增長127%。
核心零部件自研自產(chǎn)比例:(1)MR:主磁體、譜儀和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)全方面的自研自產(chǎn);(2)CT:探測器自研自產(chǎn),少數(shù)產(chǎn)品的球管和高壓發(fā)生器系自主研發(fā)外;(3)XR,球管和平板探測器均系對外采購,少數(shù)產(chǎn)品的高壓發(fā)生器系自主研發(fā);(4)RT:生產(chǎn)用的磁控管等亦系對外采購;(4)MI:探測器和晶體制造技術(shù)均已掌握。
聯(lián)影醫(yī)療MR、CT和MI的核心技術(shù)掌握情況
東軟醫(yī)療
從1977年我國引進(jìn)第一臺(tái)CT至今,國內(nèi)總保有量超過25000臺(tái)。CT在我國的裝機(jī)量呈現(xiàn)逐年攀升趨勢,2020年裝機(jī)約4300臺(tái)。從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看16層CT仍為主流,2019年銷量占比約46%,其次是128層(64排),占比23%。從競爭格局來看2021年進(jìn)口占56.3%(按銷量,其中“GPS”三家占53.3%),國產(chǎn)品牌占41.65%,聯(lián)影、東軟醫(yī)療合計(jì)份額33.7%。自從1994年第一臺(tái)國產(chǎn)CT樣機(jī)在東北大學(xué)通過國家檢測以來,國產(chǎn)CT經(jīng)歷了快速發(fā)展并追趕進(jìn)口品牌的20年。當(dāng)前聯(lián)影、東軟醫(yī)療均推出了寬體CT,并在能譜、光子領(lǐng)域加大布局。
國產(chǎn)CT發(fā)展史
東軟醫(yī)療成立于1998年,經(jīng)過20余年發(fā)展現(xiàn)已擁有數(shù)字化醫(yī)學(xué)診療設(shè)備(CT、MRI、DSA、GXR、超聲、PET/CT、RT及設(shè)備核心組件)、MDaas(醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療影像數(shù)據(jù)服務(wù))平臺(tái)、設(shè)備服務(wù)和培訓(xùn)、體外診斷四大業(yè)務(wù)線。公司在美國、德國、阿聯(lián)酋、俄羅斯等9個(gè)國家設(shè)有子公司,當(dāng)前產(chǎn)品已經(jīng)累計(jì)銷往全球110余個(gè)國家,裝機(jī)量超41000臺(tái)。
東軟醫(yī)療于12月1日二次向港交所遞交了上市申請,計(jì)劃在主板掛牌上市。
東軟醫(yī)療是國內(nèi)CT領(lǐng)域的先行者,其創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)于1997年研發(fā)了中國第一臺(tái)國產(chǎn)品牌CT,此后相繼推出了國產(chǎn)第一臺(tái)單層螺旋CT、雙層、16層、64層、128層螺旋CT以及能譜和寬體CT。
東軟醫(yī)療發(fā)展史及CT產(chǎn)品線
東軟是國內(nèi)CT系統(tǒng)最大制造商之一,2021年國內(nèi)CT市場份額11.6%。公司同時(shí)也是最大CT出口企業(yè),2020年公司營業(yè)收入24.6億元,其中海外收入占比20%。MR方面,公司已陸續(xù)完成1.5T超導(dǎo)磁體、譜儀、梯度及射頻放大器、梯度及射頻線圈等核心部件的研發(fā),實(shí)現(xiàn)了MR領(lǐng)域的全鏈自主可控。公司NeuMR1.5TMR于2020年上市。今年初,東軟醫(yī)療磁共振研發(fā)中心3.01T超導(dǎo)磁體研發(fā)成功。
邁瑞醫(yī)療(300760.SZ)
邁瑞是國內(nèi)唯一擁有剪切波彈性成像的公司。剪切波彈性成像是高端彈性彩超的核心技術(shù)之一,邁瑞是全球唯一一家全面提供自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的應(yīng)變式彈性成像技術(shù)、剪切波式彈性成像技術(shù)、瞬時(shí)彈性成像技術(shù)的公司。公司超聲剪切波彈性成像關(guān)鍵技術(shù)及應(yīng)用項(xiàng)目獲得2017年度國家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)二等獎(jiǎng),2020年獲得國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布的中國專利金獎(jiǎng)。
瑞影云++云平臺(tái):通過連接邁瑞影像設(shè)備和用戶的云端生態(tài)應(yīng)用平臺(tái),邁瑞創(chuàng)新性地提供了可供用戶自主創(chuàng)建和運(yùn)營的云社區(qū)以及多種云端應(yīng)用。目前,基于瑞影云++,公司已推出帶遠(yuǎn)程質(zhì)控的醫(yī)聯(lián)體會(huì)診、醫(yī)聯(lián)體/連鎖醫(yī)療機(jī)構(gòu)超聲遠(yuǎn)程質(zhì)控、POC科室與超聲科業(yè)務(wù)整合的遠(yuǎn)程教學(xué)培訓(xùn)/會(huì)議、聚集病例討論和云端課堂的研討社區(qū)等遠(yuǎn)程超聲解決方案。
邁瑞部分超聲產(chǎn)品
國產(chǎn)企業(yè)正實(shí)現(xiàn)破局。聯(lián)影醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、奕瑞科技等整機(jī)和零部件廠商正隨著中國制造業(yè)能力提升而逐步崛起,產(chǎn)品和國際龍頭公司的差距在快速縮小。國內(nèi)市場在中低端完成進(jìn)口替代的基礎(chǔ)上正實(shí)現(xiàn)中高端國產(chǎn)份額的逐年提高。當(dāng)前國內(nèi)大型設(shè)備配置管理趨松,鼓勵(lì)國產(chǎn)替代政策方向明確,國產(chǎn)產(chǎn)品高端轉(zhuǎn)型和份額提升、供應(yīng)鏈自主可控、AI和云技術(shù)等技術(shù)融合和國產(chǎn)產(chǎn)品出海將是行業(yè)趨勢。
投資分析意見:醫(yī)學(xué)影像行業(yè)是醫(yī)療器械技術(shù)高地,千億級別的進(jìn)口替代空間正逐步打開,未來十年或是國產(chǎn)黃金發(fā)展期,建議關(guān)注聯(lián)影醫(yī)療、東軟醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、萬東醫(yī)療、開立醫(yī)療、奕瑞科技、康眾醫(yī)療等國內(nèi)醫(yī)學(xué)影像整機(jī)和關(guān)鍵零部件領(lǐng)先企業(yè)。
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